HYDROVITON CR

HYDROVITON CR® de 80ml este cleanser-ul de cea mai buna calitate, care normalizeaza functiile fiziologice ale pielii. Rezultatele sunt absolut uimitoare: dupa doar o singura aplicare, pielea arata mult mai sanatoasa, neteda si compacta, cu o textura vizibil imbunatatita.

Creat pentru tenul gras si predispus la acnee, cleanser-ul este eficient pentru toate tipurile de piele datorita proprietatilor sale de hidratare si calmare. Hydroviton CR poate fi folosit pe cea mai sensibila piele fara sa produca iritatii. Indiferent de tipul de piele, face minuni pe chipul tau! Hydroviton CR este, de asemenea, perfect pentru cei cu tenul gras sau acneic, sensibil, uscat si iritat. Citeste tot

Prospect Egilok

EGILOK 25 mg, comprimate
tartrat de metoprolol

EGILOK 50 mg, comprimate
tartrat de metoprolol

EGILOK 100 mg, comprimate
tartrat de metoprolol

In acest prospect gasiti:
1. Ce este EGILOK si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati EGILOK
3. Cum sa utilizati EGILOK
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza EGILOK
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE EGILOK SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Egilok comprimate face parte din grupa beta-blocantelor selective.
Aceste medicamente sunt folosite in tratamentul tensiunii arteriale marite, pentru reducerea si prevenirea durerilor de piept din angina pectorala, ca tratament de intretinere dupa infarct miocardic, adjuvant in tratamentul hipertiroidismului. Citeste tot

Prospect Auronal

AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Felodipina

AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Felodipina

De retinut!
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este AURONAL si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati AURONAL
3. Cum sa utilizati AURONAL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza AURONAL
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AURONAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Auronal se foloseste in tratamentul hipertensiunii arteriale usoare pana la moderata si pentru prevenirea crizelor de angina pectorala.
Auronal face parte din grupa blocantelor de calciu cu efecte preponderent vasculare.

2. INAINTE SA UTILIZATI AURONAL

Nu utilizati Auronal
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la felodipina, la alte medicamente din clasa dihidropiridinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Auronal;
– daca suferiti de insuficienta cardiaca netratata;
– daca sunteti diagnosticat cu infarct miocardic acut sau ati facut un infarct miocardic acut (atac de cord) in ultima luna;
– daca suferiti de angina pectorala instabila;
– daca sunteti gravida;
– daca sunteti diagnosticat cu stenoza aortica cu manifestari clinice.

Aveti grija deosebita cand utilizati Auronal
Adresati-va medicului dumneavoastra daca va aflati in una din urmatoarele situatii:
– aveti functia ficatului alterata;
– suferiti de insuficienta cardiaca;
– aveti tensiune arteriala scazuta.
Copii
Nu exista experienta clinica privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomanda la aceasta categorie de pacienti.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, mai ales daca ati urmat tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente:
– carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul (medicamente folosite in tratamentul epilepsiei (convulsiilor),
– rifampicina, eritromicina (antibiotice),
– preparate din plane pe baza de sunatoare,
– ketoconazol sau itraconazol (medicamente folosite in tratamentul bolilor determinate de ciuperci)
– inhibitori de proteaza folositi in terapia infectiei cu HIV.
– tacrolimus (medicament folosit in supresia sistemului imun)
– cimetidina ( medicament utilizat in tratamentul ulcerelor gastro-duodenale),

Utilizarea Auronal cu alimente si bauturi
In unele cazuri sucul de grepfruit poate creste efectul felodipinei, deci trebuie evitat consumul sau in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

  • Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
  • Nu luati felodipina in timpul sarcinii pentru ca exista riscul sa fie afectat fatul. Adresati-va medicului daca ati ramas gravida in timp ce luati felodipina sau daca intentionati sa deveniti gravida. Felodipina se excreta in laptele matern. Deoarece nu se stie inca daca acest fapt poate afecta in vreun fel copilul, ar trebui sa intrerupeti alaptarea cat timp luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Felodipina poate sa scada viteza de reactie, deoarece pot sa apara ameteli si oboseala cand luati acest medicament. Pacientii trebuie avertizati ca la initierea tratamentului sau in perioadele de ajustare a dozei-in functie de reactivitatea individuala- nu se recomanda conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Auronal

Auronal contine lactoza. Daca medicul v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI AURONAL

Luati intotdeauna Auronal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatul cu eliberare prelungita de Auronal trebuie administrat o singura data pe zi, preferabil dimineata. Efectul medicamentului dureaza 24 ore. Se recomanda inghitirea comprimatului cu apa; comprimatul nu trebuie mestecat sau sfaramat. Comprimatul cu eliberare prelungita poate fi luat pe stomacul gol sau dupa o masa usoara.
Daca aveti hipertensiune arteriala, doza trebuie ajustata individual, in functie de raspunsul la tratament. Tratamentul se incepe cu o doza de 5 mg o data pe zi si in general se continua cu 5-10 mg pe zi. In anumite situatii medicul va poate creste doza zilnica pana la maximum 20 mg.

Daca aveti angina pectorala, doza trebuie ajustata individual, in functie de starea dumneavoastra de sanatate. Tratamentul se incepe cu o doza de 5 mg o data pe zi, si poate fi crescut, la nevoie, la 10 mg o data pe zi.
Daca aveti varsta peste 65 ani sau suferiti de afectiuni ale ficatului, medicul va poate prescrie o doza initiala de 2,5 mg.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Auronal
Daca ati luat prea mult Auronal, contactati imediat medicul sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Auronal

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza, conform programului obisnuit.

Daca incetati sa utilizati Auronal

Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara recomandarea medicului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reactiilor adverse ale Auronal se datoreaza dilatarii arterelor mici si sunt un semn ca Auronal are efect de scadere a tensiunii arteriale. Ele pot sa apara la inceputul tratamentului, in prima saptamana sau in legatura cu o crestere a dozei si de obicei dispar de la sine.

Frecvente (apar la mai mult de 1 persoana din 100): dureri de cap, inrosirea fetei asociata cu o senzatie de caldura locala, umflarea gleznelor.
Mai putin frecvente: oboseala, ameteli, greata, cresterea pulsului, palpitatii, dureri de stomac, inrosirea pielii cu/fara senzatie de mancarime, senzatie de „ace” (intepaturi) la nivelul pielii.
Rare (apar la mai putin de o persoana din 1000): varsaturi, urticarie, impotenta, lesin ca urmare a tensiunii arteriale prea scazute asociata cu cresterea pulsului, care, la indivizii susceptibili, cu angina cardiaca, poate determina dureri cardiace. Daca acest lucru apare, contactati imediat medicul.
Foarte rare: reactii de tip alergic manifestate prin febra sau umflarea buzelor si a limbii, extrasistole, sensibilitate crescuta la lumina soarelui, inflamatia pielii, cresterea glicemiei, modificarea valorii analizelor functiei ficatului, nevoie crescuta de a urina, inflamatia gingiilor (gingivita), umflarea gingiilor (hiperplazie gingivala). O buna igiena a gurii va evita aparitia umflarii sau o va ameliora.
Daca apar umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului si/sau aveti probleme la inghitit sau urticarie care apar impreuna cu dificultati in respiratie (edem angioneurotic) opriti imediat folosirea Auronal si adresati-va medicului.

5. CUM SE PASTREAZA AURONAL

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Auronal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Auronal ?

Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
– Substanta activa este: felodipina 2,5 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.

Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
– Substanta activa este: felodipina 5 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnezi; film- hipromeloza, oxid rosu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.

Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungita
– Substanta activa este: felodipina 10 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnezi; film- hipromeloza, oxid rosu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.

Cum arata Auronal si continutul ambalajului

AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fete cu <2,5>.

AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fete cu <5>.

AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-rosiatica, cu diametrul de 9 mm,
gravate pe una din fete cu <10>.

Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

KERN PHARMA S.L.
Poligono ind. Colon II-Venus, 72 Barcelona, Spania

KLOCKE PHARMA-SERVICE GmbH
Strassburger-str.77, Appenweier, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01

Prospect Ambroxol Egis – Sirop

Prospect Ambroxol

AMBROXOL EGIS SIROP sirop, 3 mg/ml
Clorhidrat de ambroxol

De retinut cand folositi Ambroxol Egis !
Acest medicament se poate elibera si fara prescriptie medicala pentru ca dumneavoastra sa va tratati o afectiune usoara fara ajutorul medicului. Totusi, pentru a obtine cele mai bune rezultate trebuie sa utilizati medicamentul AMBROXOL EGIS comprimate cu atentie. Pastrati acest prospect. Este posibil sa aveti nevoie sa-l recititi. Daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca simptomele nu dispar sau se inrautatesc dupa 4-5 zile este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra.

1. Ce este AMBROXOL EGIS SIROP si pentru ce este utilizat?
2. Inainte de a utiliza AMBROXOL EGIS SIROP
3. Cum se utilizeaza AMBROXOL EGIS SIROP ?
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza AMBROXOL EGIS SIROP ?
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AMBROXOL EGIS SIROP SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT ?

Ambroxol Prospect – Compozitie
Un mililitru sirop contine clorhidrat de ambroxol 3 mg si excipienti: Citrat de sodiu, benzoat de sodiu, aroma de banana, aroma de capsuni, ciclamat de sodiu, acid citric monohidrat, povidona, sorbitol, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: mucolitice

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o masura dozatoare din polietilena cu capacitatea de 5 ml.

Indicatii terapeutice

AMBROXOL EGIS SIROP este indicat ca terapie secretolitica:
– in afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare a transportului mucusului;
– in afectiuni bronsice acute si episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
– astm bronsic, bronsiectazie, sinuzite.
De asemenea, AMBROXOL EGIS SIROP este indicat pre- si post-operator in afectiunile cu risc de complicatii pulmonare.

2. INAINTE DE A UTILIZA AMBROXOL EGIS SIROP

Nu utilizati AMBROXOL EGIS SIROP
Daca sunteti alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Acordati atentie utilizarii AMBROXOL EGIS SIROP
In cazul in care suferiti de ulcer gastroduodenal.
In cazul in care aveti insuficienta renala sau hepatica severa.

Sarcina
Studiile la animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia insarcinata.

Alaptarea
Medicamentul se excreta in laptele matern, dar se pare ca nu afecteaza sugarul la doze terapeutice. Totusi, nu se recomanda administrarea medicamentului in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu AMBROXOL EGIS SIROP, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informatii importante privind unii excipienti continuti de AMBROXOL EGIS SIROP
Trebuie luata in seama cantitatea de sorbitol a preparatului (1,2g/5ml) in cazul pacientilor diabetici.

Utilizarea altor medicamente
Administrarea concomitenta de AMBROXOL EGIS SIROP si antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice la nivelul pulmonar.
AMBROXOL EGIS SIROP nu se administreaza concomitent cu antitusive si/sau cu substante care scad secretia bronsica (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interactiuni medicamentoase cu relevanta clinica.

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt medicament – chiar si din cele eliberate fara prescriptie medicala.

3. CUM SE UTILIZEAZA AMBROXOL EGIS SIROP

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: 10 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2-3 ori pe zi in primele 2-3 zile, apoi 10 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi sau 5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 3 ori pe zi.
In cazul in care este necesara cresterea eficientei, doza pentru adulti se poate creste pana la 20 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 5-12 ani: 5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2-3 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 2-5 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 3 ori pe zi.
Copii sub 2 ani: 2,5 ml AMBROXOL EGIS SIROP de 2 ori pe zi.

In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului rezultati in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Siropul se administreaza dupa mese. Efectul secretolitic este potentat de aportul de lichide.

Durata administrarii trebuie determinata individual conform indicatiilor si severitatii afectiunii. AMBROXOL EGIS SIROP nu se administreaza mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.

Daca aveti impresia ca efectul AMBROXOL EGIS SIROP este prea puternic sau prea slab intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult AMBROXOL EGIS SIROP decat trebuie
Pana in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
Daca ati utilizat mai mult AMBROXOL EGIS SIROP decat trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa utilizati AMBROXOL EGIS SIROP
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Luati doza urmatoare la momentul stabilit de schema de tratament.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

AMBROXOL EGIS SIROP este in general bine tolerat.
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore, de tipul greata, varsaturi, gastralgii, care cedeaza rapid la scaderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reactii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte rar, au fost semnalate reactii anafilactoide, care au avut o evolutie favorabila. In acest caz tratamentul trebuie intrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee si vertij.

5. CUM SE PASTREAZA AMBROXOL EGIS SIROP?

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
A se utiliza cel mult 4 saptamani dupa prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la indemana copiilor.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Producator
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria

Data ultimei verificari pentru Ambroxol Prospect

August 2006

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6726/2006/01


Algopirin

Compozitie Algopirin

Un comprimat filmat contine acid acetilsalicilic 125 mg, paracetamol 75 mg, cafeina anhidra 15 mg, maleat de clorfeniramina 2 mg si excipienti: amidon de porumb partial pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, ulei hidrogenat din seminte de bumbac, talc, acid stearic, Opaglos 2 97W20520 Blue, Opadry fx 62W28547 Silver, zaharina sodica.

Grupa farmacoterapeutica: analgezice antipiretice; derivati de acid salicilic; combinatii

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic în dureri de intensitate medie cu diferite localizari (cefalee, migrene, mialgii, artralgii, dureri dentare sau din sfera ORL, dismenoree), în stari febrile, congestie nazala.

Contraindicatii Algopirin

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului. Copii sub 12 ani cu febra produsa de afectiuni virale. Insuficienta hepatocelulara. Insuficienta renala severa.

Ulcer gastro-duodenal activ, hemoragie digestiva, boli hemoragice si alte boli cu risc hemoragic.

Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.

Adenom de prostata, glaucom cu unghi închis, stenoza pilorica, ileus paralitic, miastenie.

Precautii Algopirin

Este necesara prudenta la pacientii supusi interventilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extractii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persista câteva zile, existând risc de accidente hemoragice.

Interactiuni

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic si hemoragic crescut.

Metotrexat: creste riscul toxicitii hematologice a metotrexatului.

Sulfamide antidiabetice: creste efectul sulfamidelor, cu posibilitatea aparitiei accidentelor hipoglicemice.

Spironolactona: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizeaza  retentia de sodiu.

Anticoagulante: creste riscul hemoragic.

Medicamente inductoare enzimatice si bauturi alcoolice: creste riscul hepatotoxicitatii.

Algopirin, prin continutul ssu în paracetamol, poate modifica rezultatele dozarii acidului uric sanguin si a glicemiei.

Actiunea deprimanta asupra sistemului nervos central a maleatului de clorfeniramina poate fi potentata de alcoolul etilic si de medicamente cu aceeasi actiune.

Alimentele întârzie absorbtia acidului acetilsalicilic.

Colestiramina scade absorbtia paracetamolului.

Algopirin – Atentionari speciale

La pacientii cu astm bronsic si alte afectiuni alergice respiratorii, ca si la cei cu hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare pot fi declansate crize de astm bronsic si alte reactii alergice de tip anafilactic.

Este necesara prudenta în caz de antecedente de ulcer gastro-duodenal sau hemoragii digestive, în insuficienta renala si hepatica usoare-moderate.

Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Din cauza prezentei maleatului de clorfeniramina, se recomanda prudenta în cazul administrarii la pacientii cu insuficienta respiratorie.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda administrarea produsului în timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje din cauza existentei unui risc de reactii adverse neurologice. Este recomandat ca acest gen de activitati sa fie evitat pâna în momentul în care efectul asupra persoanei în cauza este bine cunoscut si evaluat.

Doze si mod de administrare

Se administreaza un comprimat filmat la nevoie  daca este necesar doza poate fi repetata fara a depasi 4 comprimate filmate Algopirin pe zi.

Daca simptomatologia nu se amelioreaza, se recomanda consult medical.

Reactii adverse Algopirin

Tulburari digestive – epigastralgii, mici sângerari digestive, greata, varsaturi, diaree, declansarea sau agravarea unei suferinte gastrice preexistente. Relativ rar pot sa apara reactii alergice – eruptii cutanate, edem angioneurotic, crize de astm bronsic.

În cazuri izolate poate sa apara agranulocitoza (faringita, febra).

Rareori sedare accentuata somnolenta si oboseala, reactii care apar la doze mari.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot sa apara tahipnee cu alcaloza, afectare hepatica, deprimare la nivelul sistemului nervos central, tahicardie.

Se recomanda internare de urgenta în spital, masuri de reducere a absorbtiei digestive si de crestere a eliminarii renale, tratament simptomatic si de sustinere. Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-acetilcisteina.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Producator

S.C. LaborMed Pharma S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. LaborMed Pharma S.A.

Splaiul Independentei nr. 319, sector 6, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Ianuarie 2005

Viregyt – K

VIREGYT-K
Capsule, 100 mg

De retinut!
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compozitie
O capsula contine clorhidrat de amantadina 100 mg si excipienti: continutul capsulei: stearat de magneziu, lactoza; capsula: indigotina (E 132), galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E 171), gelatina.

Grupa farmacoterapeutica: agenti dopaminergici, derivati de adamantan.

Indicatii terapeutice
– in infectii virale: Viregyt-K poate fi utilizat profilactic sau ca tratament curativ, precoce in infectiile virale determinate de virusul gripal de tip A ale aparatului respirator,
– in neurologie: in tratamentul bolii Parkinson si sindroame parkinsoniene de diferite etiologii- parkinsonism postencefalitic, parkinsonism simptomatic in urma unei intoxicatii cu monoxid de carbon, parkinsonism datorat aterosclerozei cerebrale la varstnici. De asemenea, poate fi utilizat pentru tratamentul reactiilor extrapiramidale induse medicamentos.

Tratamentul trebuie initiat numai de catre medic sub stricta supraveghere.

Contraindicatii
– hipersensibilitate la amantadina sau la oricare din excipientii produsului,
– sarcina si alaptare.

Precautii
Nu este recomandata intreruperea brusca a tratamentului cu amantadina, aceasta putand determina reaparitia crizelor.

Este interzis consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Viregyt-K.

Interactiuni
Viregyt-K se administreaza cu precautie concomitent cu: anticolinergice, antidepresive, antihistaminice, medicamente utilizate in tratamentul diskineziilor, fenotiazine.
In aceste cazuri exista risc de crestere a potentialului de reactii adverse de tip anticolinergic (de exemplu, halucinatii, confuzii, cosmaruri).
Administrarea concomitenta cu carbidopa si levodopa determina aditia efectului terapeutic. Utilizarea acestor asocieri trebuie evitata in cazul pacientilor cu antecedente de psihoza.

Utilizarea amantadinei concomitent cu stimulante ale sistemului nervos central (SNC) amplifica simptomele excitatiei SNC (nervozitate, anxietate, insomnie, risc crescut de convulsii) si/sau aritmiilor cardiace.

Administrarea concomitenta cu hidroclorotiazida si/sau diuretice care economisesc potasiul, scade rata eliminarii amantadinei prin rinichi, ceea ce duce la cresterea concentratiei plasmatice si implicit la cresterea toxicitatii.

Atentionari speciale
In urmatoarele situatii trebuie evaluat raportul beneficiu/risc inainte de initierea tratamentului:
– Epilepsie si/sau cresterea susceptibilitatii de aparitie a convulsiilor (atunci cand se administreaza Viregyt-K la acesti pacienti este necesara prudenta deoarece exista un risc crescut de aparitie a crizelor convulsive).
– Insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala sau edeme periferice (administrarea Viregyt-K la pacienti cu astfel de antecedente poate determina accentuarea insuficientei cardiace deja existente sau chiar aparitia acesteia, probabil prin redistribuire volemica).
– Psihoze (pacientii cu psihonevroze severe trebuie tratati cu Viregyt-K cu prudenta deoarece poate determina aparitia de efecte de tip anticolinergic ca efecte secundare la nivel SNC : halucinatii, cosmaruri, confuzie),
– Pacientii parkinsonieni care prezinta simptome de depresie si care pot prezenta comportament suicidal (prescrierea unui numar limitat de capsule Viregyt-K poate diminua acest efect).
– Pacientii cu eczeme recidivante sau ulcer gastric (activ sau cicatrizat) trebuie sa primeasca tratamentul cu Viregyt-K sub stricta supraveghere medicala.

Deoarece nu exista suficienta experienta clinica, nu este recomandata administrarea Viregyt-K la copii cu varsta sub 5 ani.

La pacientii cu insuficienta hepatica sau cu antecedente de eczeme la nivelul pielii este recomandata prudenta in administrarea Viregyt-K. In timpul tratamentului pot sa apara modificari reversibile ale valorilor enzimelor hepatice.

Nu se recomanda administrarea in galactozemia congenitala, sindrom de malabsorbtie al glucozei si galactozei, deficit de lactaza, datorita prezentei lactozei. Acesti pacienti trebuie sa tina cont ca fiecare capsula de Viregyt -K contine 98 mg lactoza.

Sarcina si alaptarea
Administrarea Viregyt-K este contraindicata in perioada sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Amantadina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorita reactiilor adverse pe care le determina.

Doze si mod de administrare
Infectii virale determinate de virusul gripal de tip A
Adulti si copii peste 12 ani: doza zilnica recomandata atat pentru tratamentul profilactic cat si cel curativ este de 200 mg amantadina (2 capsule Viregyt-K).
In cazul in care nu este tolerata aceasta doza, este suficienta administrarea a 100 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K) in doza unica.
Varstnici: pentru pacientii cu varsta peste 65 ani doza zilnica este de 100 mg amantadina (o capsula Viregyt-K) .
Copii
-cu varsta intre 5 – 9 ani: doza zilnica recomandata este de 100 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K)
– cu varsta intre 9 -12 ani: doza zilnica recomandata este de 100-200 mg amantadina (1-2 capsule Viregyt-K) tinand cont de greutate si de severitatea afectiunii.

Se recomanda ca tratamentul profilactic sa fie initiat inainte de a intra in contact cu persoane infectate sau imediat dupa aceea, iar durata acestuia trebuie sa fie de cel putin 10 zile. Pentru a stimula imunitatea, tratamentul trebuie sa dureze 2-3 saptamani.

In cazul tratamentului curativ, initierea acestuia trebuie sa se faca la 24-48 ore de la aparitia primelor simptome. Durata tratamentului este de 4-5 zile chiar daca primele semne de ameliorare apar dupa 1-2 zile.

Tratamentul bolii Parkinson si sindroamelor parkinsoniene
Doza initiala recomandata este de 100 mg amantadina (1 capsula Viregyt-K) timp de 4-7 zile. Durata tratamentului trebuie sa fie de maxim 15 zile. In aceasta perioada, poate fi urmarit atat efectul terapeutic cat si toleranta individuala. In functie de rezultate, doza de intretinere poate fi de 200 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K de 2 ori pe zi).
Dupa 3 luni de la initierea tratamentului se poate observa o scadere a eficacitatii terapeutice. In acest caz, se poate creste doza la 300 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K de 3 ori pe zi).
O alta alternativa este intreruperea tratamentului pentru cateva saptamani si apoi reinceperea lui. In aceasta situatie se poate restabili eficacitatea terapeutica dar in acelasi timp creste si toxicitatea medicamentului. Pentru a evita acest lucru, este recomandata cresterea gradata a dozei la intervale de cel putin o saptamana.

La pacientii tratati cu medicamente antiparkinsoniene cu efect anticolinergic sau cu levodopa-carbidopa sau levodopa-benserazida fara beneficiu terapeutic, asocierea cu Viregyt-K poate fi benefica deoarece poate sa apara efect aditiv la asocierea oricaruia dintre acestea cu Viregyt-K.
Doza maxima zilnica este de 300 mg amantadina (3 capsule Viregyt-K).

La pacientii cu varsta peste 65 ani doza zilnica recomandata este de 100 mg amantadina (o capsula Viregyt-K), avand in vedere o eventuala insuficienta renala si implicit cresterea concentratiei plasmatice la aceasta categorie de pacienti.

Pacienti cu insuficienta renala: dupa o doza initiala de 200 mg in prima zi, se recomanda urmatoarea schema de tratament in functie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei Doze si interval de administrare
>75 2 x 100 mg pe zi
35-75 100 mg o data pe zi
25-35 100 mg la 2 zile
15-25 100 mg la 3 zile
< 15 si hemodializati 100 mg la 7zile

Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse sunt: greata, ameteli si insomnie.
Mai putin frecvent au fost raportate: depresie, anxietate, neliniste, halucinatii, confuzie, anorexie, uscaciunea gurii, constipatie, ataxie, piele marmorata, edeme periferice, hipotensiune arteriala ortostatica, cefalee.
In cazuri rare au fost raportate: insuficienta cardiaca congestiva, psihoza, retentie sau incontinenta urinara, dispnee, fatigabilitate, rash, varsaturi, slabiciune, tulburari de vorbire, tulburari vizuale, palpitatii, cresteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Foarte rar pot sa apara: convulsii, leucopenie, neutropenie, dermatite eczematiforme, episoade oculogire, fotosensibilitate, cresterea sensibilitatii corneene.

Supradozaj
In cazul supradozajului pot aparea: convulsii, halucinatii, agitatie, aritmie.
Este necesar tratament simptomatic adecvat si masuri de sustinere a functiilor vitale; nu exista antidot specific. La adulti, in cazul toxicitatii la nivel SNC se poate administra fizostigmina, 1-2 mg, in perfuzie cu durata de 1-2 ore. La copii se administreaza 0,5 mg la fiecare 5-10 minute (maxim 2 mg/ora).
Ca masuri generale se recomanda lavaj gastric, inducerea varsaturilor, administrarea de lichide in cantitati suficiente si, daca este necesar, perfuzii. De asemenea, se recomanda administrarea de substante care acidifiaza urina, astfel accelerandu-se eliminarea renala a amantadinei. Hemodializa nu este eficace. Este esential sa se monitorizeze functia respiratorie, temperatura si functia circulatorie. In caz de hiperactivitate, convulsii, hipotensiune arteriala sau aritmie se recomanda tratament simptomatic adecvat. Trebuie controlate, de asemenea, concentratia electrolitilor, pH-ul sanguin si diureza.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 gr C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 capsule.

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5734/2005/01

Velaxin

VELAXIN 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungita
Venlafaxina
VELAXIN 75 mg, capsule cu eliberare prelungita
Venlafaxina
VELAXIN 150 mg, capsule cu eliberare prelungita
Venlafaxina

De retinut!
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Velaxin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Velaxin
3. Cum sa luati Velaxin
4. Reactii adverse posibile
5. Pastrarea Velaxin
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE VELAXIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Velaxin este un medicament care actioneaza la nivelul sistemului nervos central si este utilizat pentru tratamentul simptomelor depresiei si, dupa ameliorare, pentru prevenirea recaderii si reaparitiei unui nou episod depresiv.
Velaxin este indicat de asemenea pentru tratamentul fobiei sociale, al tulburarilor de anxietate
generalizata si al tulburarilor de panica.

2. INAINTE SA LUATI VELAXIN

Nu luati Velaxin
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
• Daca utilizati sau ati utilizat recent (in ultimele 14 zile) medicamente antidepresive de tip IMAO.
• Utilizarea medicamentului nu este recomandata la pacienti cu varsta sub 18 ani.
• Daca aveti o boala cardiaca de exemplu: insuficienta cardiaca, boala arteriala coronariana, anomalii ale aspectului ECG inclusiv prelungirea preexistenta a intervalului QT, la pacientii cu dezechilibru electrolitic sau la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata.

Aveti grija deosebita cand utilizati Velaxin
Utilizarea medicamentului trebuie sa se bazeze pe evaluarea atenta a cazului dumneavoastra si pe decizia luata de catre medicul dumneavoastra in urmatoarele cazuri:
• Daca aveti o boala hepatica sau renala, deoarece eliminarea substantei active poate fi scazuta, ceea ce poate determina efecte mai puternice ale acesteia si chiar un supradozaj.
• Daca in trecut ati prezentat tulburari ale dispozitiei asociate cu stari patologice de exaltare (episoade maniacale/hipomaniacale), deoarece in aceste cazuri medicamentul poate fi administrat numai sub control medical strict.
• Daca ati avut anterior convulsii epileptice.
• Daca aveti glaucom cu unghi ingust, deoarece utilizarea medicamentului se poate asocia cu dilatarea pupilelor si se recomanda controlul presiunii intraoculare.
• Daca aveti o tulburare de sangerare, deoarece Velaxin capsule cu eliberare prelungita, ca orice alt antidepresiv care apartine grupului de inhibitori ai recaptarii serotoninei, poate creste riscul de aparitie a sangerarilor la nivelul pielii sau mucoaselor.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
– Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
– Daca sunteti de varsta adulta sau tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect.
In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

Copii si adolescenti (varsta < 18 ani)
Velaxin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca la pacientii cu varsta sub 18 ani exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum ar fi incercarea de suicid, ganduri de suicid si ostilitatea atunci cand acestia iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate sa prescrie Velaxin pacientilor cu varsta sub 18 ani deoarece el/ea decide ca le este neaparat necesar acestora. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca acesta a prescris Velaxin capsule cu eliberare prelungita unui pacient cu varsta sub 18 ani si dumneavoastra doriti sa discutati despre aceasta. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agraveaza in cazul unui pacient cu varsta sub 18 ani care ia Velaxin capsule cu eliberare prelungita. De asemenea, nu s-a demonstrat pana in prezent siguranta efectelor administrarii pe termen indelungat de Velaxin la aceasta categorie de varsta, , referitoare la crestere, maturizare, dezvoltare cognitiva si comportamentala.

Folosirea altor medicamente
Va rugam sa aveti in vedere ca exista posibilitatea de aparitie a unor interactiuni cu medicamente pe care le-ati utilizat in trecut sau pe care le puteti utiliza. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este necesara luarea unor masuri speciale de precautie daca se utilizeaza Velaxin concomitent cu anumite medicamente, de aceea, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ce medicamente utilizati mai ales in urmatoarele cazuri:
• Daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile orice antidepresiv de tip IMAO, deoarece tratamentul cu Velaxin nu trebuie sa fie inceput in interval de 14 zile dupa intreruperea administrarii unui IMAO ireversibil. Tratamentul cu un antidepresiv de tip IMAO nu trebuie sa fie inceput in interval de 7 zile dupa intreruperea completa a administrarii Velaxin.
• Daca luati antidepresive de tip ISRS, litiu sau triptani (medicamente pentru tratamentul migrenei).
• Daca utilizati anticoagulante, deoarece utilizarea concomitenta a Velaxin poate determina cresterea riscului de sangerare si, in aceste cazuri, este necesar un control medical atent.
• Daca utilizati haloperidol sau clozapina, deoarece utilizarea concomitenta a acestor medicamente si a Velaxin poate determina efecte mai puternice si poate creste incidenta si severitatea reactiilor adverse.
• Daca utilizati medicamente antihipertensive sau antidiabetice.
• Daca utilizati antiacide si aveti o boala hepatica, deoarece administrarea concomitenta poate determina cresterea efectelor ambelor medicamente.

Folosirea Velaxin capsule cu eliberare prelungita cu alimente si bauturi
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea
Pana in prezent, la om nu s-a demonstrat siguranta administrarii in timpul sarcinii a venlafaxinei, substanta activa din componenta Velaxin capsule cu eliberare prelungita, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau in cazul in care se suspecteaza existenta unei sarcini, decat daca este absolut necesar. Adresati-va medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului. Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului cu venlafaxina.

Substanta activa din componenta Velaxin capsule cu eliberare prelungita si metabolitul acesteia care are activitate terapeutica sunt excretate in laptele matern. Deoarece nu s-a studiat pana in prezent la om siguranta expunerii nou-nascutilor la acesti compusi, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre continuarea sau intreruperea gradata a tratamentului.

Daca se utilizeaza venlafaxina pana in momentul nasterii sau pana cu putin inaintea acesteia, trebuie avuta in vedere aparitia la nou-nascut a simptomelor sindromului de intrerupere.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Conform rezultatelor studiilor clinice efectuate la voluntarii sanatosi, medicamentul nu afecteaza performantele psihomotorii. Cu toate acestea, medicamentele care actioneaza la nivelul sistemului nervos central pot sa afecteze in mod nefavorabil discernamantul, functiile cognitive sau performantele psihomotorii, de aceea, trebuie evaluate cu atentie aceste capacitati la inceputul tratamentului medicamentos.
Velaxin capsule cu eliberare prelungita poate afecta in mod nefavorabil capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si folosi utilaje, de aceea, doza si regimul de dozaj care sa va permita sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje trebuie sa fie determinate de catre medicul dumneavoastra, pentru fiecare caz in parte.

3. CUM SA LUATI VELAXIN

Luati intotdeauna Velaxin capsule cu eliberare prelungita exact in acelasi mod si in aceleasi doze, cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Doza zilnica recomandata este de 75 mg administrata o data pe zi. Aceasta doza este in general suficienta pentru majoritatea pacientilor.
Totusi, in functie de starea dumneavoastra medicul va poate recomanda doze zilnice cuprinse in intervalul de 37,5 mg-375 mg venlafaxina.

Administrarea Velaxin capsule cu eliberare prelungita se recomanda a fi facuta in timpul mesei o data cu ingerarea alimentelor. Fiecare capsula trebuie sa fie inghitita intreaga, cu o cantitate de lichid.
Nu desfaceti, nu sfaramati, nu mestecati si nu introduceti in apa capsulele. Velaxin capsule cu eliberare prelungita se administreaza o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora, fie dimineata fie seara.

Daca aveti impresia ca efectul Velaxin capsule cu eliberare prelungita este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult decat trebuie din Velaxin capsule cu eliberare prelungita
Simptomele unui supradozaj: batai neregulate ale inimii, puls prea rapid sau prea lent, scadere accentuata a tensiunii arteriale, convulsii, somnolenta, coma.
In cazul in care se produce un supradozaj sau suspectati producerea unui supradozaj cereti imediat ajutor medical, deoarece pacientul poate necesita o interventie urgenta pentru salvarea vietii. Datorita riscului de aparitie a convulsiilor si de aspiratie trebuie evitata provocarea varsaturilor. Pana la sosirea ajutorului medical, se poate administra carbune activat pentru a se reduce cantitatea de medicament care poate fi absorbita.

Daca uitati sa luati capsula dumneavoastra
Luati doza omisa cat mai curand posibil. Daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze nu luati o doza dubla.
In acest mod nu compensati doza uitata, dar riscati sa se produca un supradozaj.

Daca incetati sa luati Velaxin capsule cu eliberare prewlungita
Reactii adverse care apar cand tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungita este intrerupt brusc

Urmatoarele simptome pot sa apara dupa intreruperea brusca a tratamentului cu Velaxin, mai ales in cazul utilizarii dozelor mari: oboseala, somnolenta, dureri de cap, greata, varsaturi, senzatie de gura uscata, ameteli, diaree, insomnie, agitatie, anxietate, nervozitate, confuzie, stare de exaltare neobisnuita, stare de amorteala si transpiratie abundenta. Aceste simptome sunt in general de intensitate medie si reversibile spontan. Cu toate acestea, in mod asemanator altor antidepresive, este importanta intreruperea treptata a tratamentului, mai ales atunci cand se utilizeaza doze mari. Frecventa si durata scaderii dozei depinde de marimea acesteia, durata tratamentului si de sensibilitatea dumneavoastra. Nu intrerupeti niciodata tratamentul atunci cand considerati dumneavoastra fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra despre aceasta, chiar daca va simtiti mai bine.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Velaxin capsule cu eliberare prelungita poate produce reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti reactii adverse , acestea nu sunt, de obicei, grave si nu dureaza mult.
Cu toate acestea, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
• o reactie alergica precum o eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei si a limbii, ingreunarea respiratiei sau alte tulburari ale respiratiei.
• temperatura crescuta cu rigiditate musculara, convulsii, confuzie sau agitatie si transpiratie abundenta sau daca simtiti spasme musculare pe care nu le puteti controla.
• manie sau hipomanie (va simtiti excitat sau apatic).

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele simptome sunt severe sau se agraveaza:
• aparitia neobisnuita a unor vanatai sau sangerari; materii fecale de culoare neagra, cu aspect de pacura
• batai rapide sau neregulate ale inimii, inrosirea fetei sau lesin
• modificari ale apetitului alimentar si ale tranzitului intestinal, constipatie, diaree, indigestie, stare de rau, scadere sau crestere in greutate
• stare de oboseala sau slabiciune neobisnuita, durere de cap, inclestare sau scrasnire a dintilor, cascat, frisoane, febra
• durere musculara sau articulara, spasme musculare
• rigiditate musculara, rareori stangacie sau pierdere a echilibrului, vorbire neclara sau alte tulburari ale vorbirii, tremor, senzatii anormale de intepaturi si furnicaturi sau arsura la nivelul pielii
• ameteli, senzatie de gura uscata, tulburari ale somnului si vise anormale, somnolenta, nervozitate, agitatie, confuzie, halucinatii
• urinare dificila sau nevoia de a merge la toaleta de mai multe ori decat in mod obisnuit
• tulburari de ejaculare/orgasm, scaderea dorintei de a face sex, tulburari erectile, tulburari menstruale si, rareori, secretie lactata anormala
• transpiratie, eruptii trecatoare pe piele, senzatie de mancarime, sensibilitate crescuta la lumina solara a pielii dumneavoastra
• vedere neclara, tinitus (senzatie de tiuit in urechi)
• caderea anormala a parului.

Ocazional, unii pacienti s-au simtit ametiti sau nu au putut sta in picioare datorita unei scaderi a tensiunii arteriale.
Uneori, Velaxin determina reactii adverse pe care puteti sa nu le observati, cum ar fi cresterea sau scaderea tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii; modificari usoare ale concentratiilor in sange ale enzimelor hepatice, ale colesterolului si sodiului sau, mai rar, anormalitati ale plachetelor (celule din sangele dumneavoastra).

Dupa administrarea Velaxin capsule cu eliberare prelungita puteti observa in fecale particule mici din capsule, ceea ce este un fenomen normal.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. PASTRAREA VELAXIN

A se pastra la temperaturi sub 30 gr C, in ambalajul original, ferit de umezeala.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Velaxin capsule cu eliberare prelungita daca observati semne vizibile de deteriorare (de ex. decolorarea capsulelor).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Velaxin capsule cu eliberare prelungita

Substanta activa este venlafaxina. Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine 37,5 mg, 75 mg sau 150 mg venlafaxina sub forma de clorhidrat de venlafaxina.

Celelalte componente sunt:
Velaxin 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc micronizat, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172)
Capsula: CONI-SNAP-3, capsule gelatinoase tari
Gelatina, oxid galben de fer (E172), indigocarmin (E132), eritrosina (E127), dioxid de titan (E171).

Velaxin 75 mg, capsule cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172)
Capsula: CONI-SNAP-2, capsule gelatinoase tari
Gelatina, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Velaxin 150 mg, capsule cu eliberare prelungita: celuloza microcristalina, clorura de sodiu, etilceluloza, talc, dimeticona, clorura de potasiu, copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, oxid galben de fer (E172)
Capsula: CONI-SNAP-0EL, capsule gelatinoase tari
Gelatina, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arata Velaxin si continutul ambalajului

Aspect:
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Capsule gelatinoase tari, avand capacul opac de culoare portocalie si corpul capsulei transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete neacoperite de culoare alba.

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungita
Capsule gelatinoase tari avand capacul opac de culoare rosie si corpul capsulei transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete neacoperite de culoare alba.

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Capsule gelatinoase tari avand capacul opac de culoare rosie si corpul capsulei transparent, incolor, continand pelete acoperite de culoare galben-ocru si pelete neacoperite de culoare alba.

Marimi de ambalaj:
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 capsule cu eliberare prelungita

Producator
Egis Pharmaceuticals PLC., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals. PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2008

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 174/2007/01-02; NR. 175/2007/01-02; NR. 176/2007/01-02